本治療に用いる医療機器は、日本国内では医薬品医療機器等法上の承認を受けていないため、その有効性・安全性について日本政府により評価されていません。

本機器は、米国Caputron（カプロトン）社製の製品であり、医師個人の責任において適法に個人輸入されたものです。医薬品医療機器等法に基づき、医師の裁量により臨床使用されています。

現時点で、本機器と同等の機能・目的を有する医療機器について、国内で薬事承認を受けたものはありません（2025年8月時点の厚生労働省公開情報に基づく）。

海外の研究においては、以下のような軽度から中等度の副作用リスクが報告されています：

• 電極装着部位における皮膚のかゆみ、発赤、熱感、火傷

• 頭痛、頭皮の違和感、痛み

• 耳鳴り、神経過敏、刺激過多、疲労感、集中困難

また、頭蓋内に電極を留置している方、心臓ペースメーカー等を装着されている方においては、誤作動や危険な電気的干渉を起こす可能性があるため、本治療は適応外とされます。